Çerez Örnek

Tıbbi Cihaz Araş.

TIBBİ CİHAZ ARAŞTIRMALARI İÇİN BAŞVURU FORMLARI

Tüm başvuru dosyası içeriği USB Bellek (iade edilmeyecek) kaydedilerek başvuru dosyası ile birlikte sunulmalıdır. Eksik belgesi olan veya USB Bellek bulunmayan dosyalar değerlendirilmeden iade edilecektir.

Başvurular için başvuru ücretleri Sağlık Bakanlığı'nın ilan ettiği rakamlardır. Diğerler başvurular için Ziraat Bankası Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Şb. Hesap Nu: 5019 - 721 68 93 IBAN NO: TR 92 000 100 1446 0721 6893 5019 hesaba "Etik Kurul Değerlendirme Ücreti" adı altında araştırma kodu belirtilerek yatırılması gerekmektedir. Akademik amaçlı yapılan araştırmalar için başvuru ücreti ödenmesi gerekli değildir. Başvuru ücretlerine (www.titck.gov.tr ) adresinden ulaşabilirsiniz.

 

Ø  - İlk Başvuru Üst Yazı

Ø  - Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar/Çalışmaları Başvuru Formu. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.

Ø  - Araştırma Bütçe Formu. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.

Ø  - Özgeçmiş Formu. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.

Ø Asgari Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Planı (CIP) Örneği, www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.  

Ø  Asgari Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) Örneği www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz. (Hazırlanan bilgilendirilmiş gönüllü olur formu / yazılı rıza formunun her sayfasında tarih, versiyon ve toplam sayfa sayısı üzerinden sayfa numarası olmalıdır. İmza sayfası dışındaki tüm sayfalarda gönüllü parafı bulunmalıdır. Ayrıca bilgilendirilmiş gönüllü olur formu / yazılı rıza formunun her sayfasında araştırma ekibinde yer alan ve araştırma hakkında bilgilendirmeyi yapan yetkin bir araştırmacının parafı bulunmalıdır.)

Ø Asgari Tıbbi Cihaz  Araştırmacı Broşürü Örneği. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.

Ø Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri, Standartlar ve Ortak Spesifikasyonlar Kontrol Listesi  www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.

Ø İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlarla Yapılacak Performans Çalışmaları Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri, Standartlar ve Ortak Spesifikasyonlar Kontrol Listesi.  www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.

Ø Hazırlanan Belgelerde Kullanılacak Tarih/Versiyon Numarasının Formatı

Ø Revizyona Yanıt Üst Yazı (EUTF-KAEK-ÜY09) (Kurulumuza sunulmuş bilgilendirmelerin ve ilk başvuru dosyalarının Kurulumuzca değerlendirilmesi sonucu talep ettiğimiz düzenlemeler, tarafınızdan yapılarak “üst yazı” ekinde sunulmalıdır.)

 

Uzmanlık tezleri veya akademik amaçlı araştırmalar için ek belgeler

Hukuki sorumluluk Beyan Formu (EÜTF-KAEK-D03)

Araştırma Ekibini IKU ve ILU Çerçevesinde Bilgilendirme Belgesi (EÜTF-KAEK-D01)

 

 

 

 


Ege Üniversitesi

EGE ÜNİVERSİTESİ